8.5.1 製造及びサービス提供の管理
モノづくりの現場では、良い品質を確保するために管理された状態で製造されます。これに関する要求事項です。
１．まずは、製造（又はサービス）に関する特性を明確にした文書と達成すべき結果を文書化した情報が利用できる必要があります。仕様書や、指示書、指図書といった文書類のイメージです
２．次に監視や測定のための資源を利用できるように整え、かつ使用します。まず、どんな検査や試験を行うかを決定し、これに使用する機器などが該当すると考えます
３．作業工程や製品の管理基準はもちろん、製品やサービスの合否判定基準を明確にする必要があります。そのうえで、この基準を満たしていることを検証するための適切な段階で、検査や試験（規格では監視及び測定と表現しています）を行います
４．プロセスの運用のために必要な設備や作業環境を使用する事
５．適格性と力量を備えた人が作業をする
６．製品やサービスの品質を検査や試験で保証できない場合は、妥当性確認を行うこと。この妥当性は定期的に再確認する事
７．ヒューマンエラーを防止する処置を行うこと
８．リリースやお客様への引き渡しや引き渡し後の活動を行うこと
8.5.2 識別及びトレーサビリティ
この項では、必要な場合のトレーサビリティについて求めています。クライアントでのヒアリングでも「トレーサビリティは必要ありません！」と言われたことがないので、ほぼ、全ての業種で適用される仕組みであると思います。最近ではすっかり牛肉トレーサビリティも定着しましたよね。お肉屋さんだけでなく、焼肉屋さんでも、見かけます。私の住むくまもとではアサリの産地偽造の結果、トレーサビリティが適用されるようになりました。
さらに検査、試験の結果の識別についても求めています。識別というと重たく感じるかもですが、組織の全員が見分けることができれば識別できている状態であると考えます。
最後にトレーサビリティの記録は必須です。必要な時にすぐ利用できるよう保持しておきましょう。
8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
お客様や外注などの取引先の所有物は大事に取り扱いましょうという要求事項です。更に具体的な取扱いや管理の手順、万が一、紛失や損傷した場合の手順に関する要求もあります。最後に記録の保持についても求めています。
8.5.4 保存
当たり前のことですが、お客様に製品をお届けするまで、適合した品質を維持するための保存に関する要求事項です。
8.5.5 引き渡し後の活動
納品後にも、何らかの関与がある場合の行為を指します。アフターサービスや、納品後の1か月点検や3か月点検のように、使ってみないとわからない部分の手直しをしますよ。と取り決めている場合などが該当します。
8.5.6 変更の管理
これまでのプロセスの中で、当然変更が発生する事もあると思います。変更する前に必ず、レビューし管理することを求めています。また、レビューの結果、変更することを承認した人や、レビューによって顕在化した処置などの記録を求めています。