8.3.1 一般
設計開発は、製品及びサービスの提供を確実にするために行ないなさい。と求めています。
皆さんは設計や開発というと、設計図などの図面を想像しませんか？しかし、品質マネジメントシステム（以下、ＱＭＳという）では、自由人設計・開発の対象を決めてよいのです。というより、どんな製品やサービスでも設計・開発というプロセスが存在する！とビックリマークがつくような勢いの印象があります。
例えば、製造や建築、建設業における図面はもちろん、結婚式をお手伝いするウェデイングプランナーさんが作るウェディングプラン。レストランのフルコースメニュー。飲食店のレシピやサービスメニュー。イベント企画会社のイベントプラン。組織の製品やサービスとなるものすべてに適用可能なプロセスです。
「うちには関係ない」とおっしゃらずに、まずは現在行っているプロセスでどんなことが設計・開発に該当するかイメージしながら構築してみてください。
8.3.2 設計・開発の計画
設計・開発の段階とはフェーズのイメージが近いかもしれません。1段階で完結する製品やサービスもあれば、5段階のフェーズを踏むべき製品やサービスもあるかもしれません。そんなフェーズと管理について決定する際の考慮すべき事項が記述されています。
8.3.3 設計・開発へのインプット
設計・開発を行うために必要な容器十事項をインプットとして明確にすることを求めています。そのために考慮すべき5つの視点について記述しています。
このインプットに関しては記録に残すことも求めています。
8.3.4 設計・開発の管理
設計・開発プロセスを管理に必要な6つの要求が求められています。6つ目は管理した状態で設計・開発を行った記録も求めています
8.3.5 設計・開発からのアウトプット
設計・開発の結果として出力されるものがアウトプットとなります。
一般にも書きましたが図面だけではありません。４つのポイントはアウトプットがインプットを満たしていることを確実にするための視点です。
8.3.6 設計・開発の変更
設計・開発に変更がなければ何よりですが、不具合の発見や弛まぬ改善を続けていれば変更はいたしかたないことかもしれません。発生した場合の設計・開発の変更管理に関する4つの要求事項が記述されています。設計・開発の変更があった場合にはその記録を残すことも求められています。