ISO9001の認証を取得されている企業さまやこれから検討されている企業様に、効果に着目した規格要求事項の理解や仕組みの考え方についてご紹介してまいりたいと思います。
実は、わたくしのクライアントでも、ISOの運用効果の視点で意見が分かれるところがござます。効果がないとおっしゃる場合、QMSの仕組みがうまく機能していないことが最たる原因です。なぜ、うまく機能しないのか？
自社の仕組みになっていないケースが多いのです。コンサルにすすめられたから、本に書いてあったから、インターネットで拾った資料で作ったから・・・など背景はあるようです。
もし、「上手く回ってないかも？」と、お感じでしたらぜひ、この機会に見直しをやってみませんか？少し時間は必要ですが具体的に動けば、具体的な結果も見えてきますよ。
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まずは、規格要求事項「１．適用範囲」から見ていきたいと思います
適用範囲とは、ISOを組織が運用するか、否かの判断基準的なものの記述が最初にあります。
組織はお客様の要求事項やコンプライアンスを満足する製品やサービスを提供し続ける能力を事実をもって証明する必要がある場合
と
組織がQMSの改善プロセスを含めた仕組みの効果的な運用と、お客様の要求事項や適用される法律や、業界の決まり事、ルール、基準などへの適合を通じて、お客様満足の向上を目指している場合
以上の2つの側面について、そうする必要があるな！という場合は、ISO規格の要求事項はきっとお役に立つと思います。しかし、「いやいやうちにはその必要はないよ」という場合は、残念ながら効果は期待できないかもしれません。
ISO規格は2000年版の改定で、製造業だけでなく、サービス業にも適用しやくすく見直しが行われました。
あらゆる組織に適用できることを意図している。と言い切っているだけあって、汎用性は高いのですが、それゆえいろんな解釈ができます。いろんな解釈ができるということは、いろんな考え方があり、まとめる（社内で共通認識や統一見解とする）のも大変かもしれません。
まずは、「製品及びサービス」について、自社の製品は何か？サービスの取扱いはあるのか？明確にしてみて下さい。
もしかすると、製品のみ、サービスのみかもしれません。
この「及び」なのか「のみ」なのかは、仕組みの構築に大きく影響します。
次に「お客様」です。規格には「顧客」と記載してあります。
「BtoB」「BtoC」などの取引形態や、消費者はエンドユーザーで、直接取引しているのは、商社や企業、というケースもあるでしょう。
たとえは、漬物を入れるパッケージを作っている会社の顧客は、漬物屋さんですが、その漬物を仕入れる小売店（スーパーや商店）、小売店から購入するエンドユーザー的な消費者と顧客も単一ではないケースが考えられます。ここも今後の仕組みの構築で、とても大事なポイントです。自社のお客様、しっかり洗い出してみてください。
ハイレベルストラクチャーにより、いろいろな規格が同じ構成で発行されています。今回9001規格でご紹介していますが、規格にとって、組織の適用範囲についても見解がわかれるところです。9001の認証取得をどこまでの範囲で行うのかということも、最初に決めておくべき重要なポイントです。
さあ、ここからがスタートです！