10.1　一般
規格要求事項を満たし、顧客満足を向上させるために、改善の機会を明確にして、改善の対象を決定し、必要な取り組みを行うことを求めています。どういったものが改善の対象となりうるか、具体的な3つの事項も明記してあるので、改善の機会を探す際の拠り所になりますね。

10.2　不適合及び是正処置
10.2.1　不適合が発生した場合の手順についてです。不適合は有形の場合の不適合品と無形の不適合が該当します。また、不適合には対処るるが「該当する場合には、必ず、次の事項を行う」とありますので、該当しない場合もあり得ます

是正処置に関しては、実施の必要性を評価し、是正処置を適用しない場合もあり得ます。不適合＝是正処置ではないということです。

10.2.2では不適合に関する記録について保持することを求めています。

10.3　継続的改善
規格はQMSが適切で妥当で、有効であることを継続的に改善する事を求めています。そのために取り組みの必要性や機会の有無を明確にするために、分析や評価の結果、マネジメントレビューからのアウトプットを検討することを求めています。
この部分は、潜在的な問題に対する予防処置的なイメージでよいです。

ISOも含めた第三者認証制度は認証取得してからが本当のスタートです。品質保証活動は組織の本来業務と伴走しながら継続的改善を行うことで、顧客満足の向上に貢献します。

9.1　監視、測定、分析及び評価
9.1.1　一般　まず、監視はモニタリング、測定は検査や試験、分析はそこから得られたデータを用い分析して結果を評価する。イメージです。

最初にこの対象を決めることを求めています。
製品やサービスはもちろん、プロセスも該当します。
その上で、方法と実施時期、監視及び測定の結果の分析と評価の時期を求めています。製品やサービスは、ロット単位で検査試験を行うことが多いと思います。破壊検査でなければ全数検査という選択肢もありますね。

プロセスの場合、適切なタイミングを見計らう必要があるでしょう。

次にその方法を決めることを求めています。ここは皆さまが日ごろ行われていることを当てはめる方が良いですね。以下、分析と評価の時期も機会を逃さないタイミングであることが重要です。

また、このQMSの成果と有効性を評価する事も求めています。
経験上、マネジメントレビューの機会で評価するケースが多いです。年に1回のマネジメントレビューですと、1年ごとになるので、その場合は、経営会議や役員会などの機会を利用する事も可能です。
加えてこの結果としての記録を残すことも求めているのでお忘れなく。

9.1.2　顧客満足
この規格は顧客満足の向上を目指すものなので当然ですが、顧客の受け止めについても監視することを求めています。また、監視するだけでなく、情報の入手方法や、監視方法やレビューの方法を見直すことも求めています。

注記には具体的な方法が記載してあるので、まずは、自社が採用している方法から始めることをおすすめします。

9.1.3　分析及び評価
9.1.1で求められた、分析及び評価に関する詳細な要求事項です。分析の結果を評価するための事項が7つ明記してあります。ということは…評価の対象となっている7つに関する評価ができる監視や測定の指標を考慮しなければならないとになりますね。

9.2　内部監査
9.2.1　内部監査の目的は①ＱＭＳに関して自身が決めた要求事項に適合しているか否か、②規格要求事項に適合しているか否かに関する情報をトップマネジメントに提供するためにあらかじめ定めた間隔で実施する必要があります。更に適合していることを下限として、有効に実施され維持されているか否かについても求めています。

導入当初は、適合性監査をメインに行うことで、基礎力をつけていきましょう。基礎が整いましたら、有効性監査にシフトする事で組織のＱＭＳの精度が向上していきます。

9.2.2　この項は実際の監査に関する具体的な要求事項です。
もちろん、内部監査に関する記録についても保持することを求めていますので、しっかり残すようにしてください。

9.3マネジメントレビュー9.3.1　一般
マネジメントレビューはトップマネジメントに対する要求事項です。マネジメントレビューもあらかじめ定めた間隔でレビューする事を求めています。年に1回でも、年2回でも、四半期でも、年に12回でもよいのですが、QMSの適切で、妥当で有効で、組織の戦略的な方向性と一致していることを確認できるタイミングを設定する事が重要です。私の印象では、年に2回～四半期に1回程度が丁度よい印象があります。イメージとして月次決算を思い浮かべてみてください。年に1回の決算では後手後手になりますよね？月次決算を行っているとそれだけ早く手を打つことができるので、軌道修正も容易です。マネジメントレビューも同様で、貴社の状況に応じて決めることをおすすめします。

9.3.2　マネジメントレビューのインプット
マネジメントレビューにインプットすべき情報についてもtめています。ちなみに、毎回すべてをインプットする必要はありません。該当がなければ「なし」と明記しておけばOKです。

9.3.3　マネジメントレビューのアウトプット
マネジメントレビューでアウトプットすべき事項についてです。まずは、変更の必要性を評価し、現状維持もある事でしょう。変更が必要なことについては、責任者や方向性についてしっかりアウトプットする必要があります。

もちろんマネジメントレビューに関する記録についても保持することを求めていますので、しっかり保持しておきましょう

部品のような有形物であってもサービスのような無形物であっても、全て適合品ばかりで不適合品が発生する事は皆無です！ということはないと思います。ちなみに、不適合品と不良品は似て非なるものなのでご説明します。

ホワイトボードマーカーを例にご説明します。ホワイトボードマーカーの不良品とはどんな状態でしょうか？
書けない（インクが出ない）。
キャップが割れている。
インクが漏れる。
バリがある。
等、ホワイトボードマーカーとしての機能を損なっているモノは不良品です。

しかし不適合品といった場合、ホワイトボードマーカーの機能は十分満足しているのに不適合品になる場合があるのです。

例えば、お客様から「ノベルティにするから青のホワイトボードマーカーに、うちの社名を印字して200本納品してください」と注文があったとします。
そこで、急いでマーカーに印字し納品しました。
しかし、そのホワイトボードマーカーは黒色でした。
お客様はきっと「青を200本注文したでしょ。青を持ってきてください。」とおっしゃるでしょう。
すると、お客様の社名の印字された黒のホワイトボードマーカーは不適合品となってしまします。お客様の「青色のマーカー」という要求に対して不適合なのです。
ちゃんと書けて、キャップの割れや傷もなく、インクも漏れません。バリもないので、問題なくホワイトボードマーカーとして機能します。でも、お客様の求める色と違うのです。実際は特別採用等といったことで、廃棄処分になる事は少ないでしょうが、どんなに良い品質であっても不適合品なのです。

8.7.1　要求に適合しないアウトプットとは、不適合品のことです。不適合品が誤って工程内で使用されたり（部品であれば良品に混ざって組み込んでしまうことがないように）、お客さまに納品されることを防ぐために、識別して管理する事を求めています。

また、どんな不適合がどんな影響を与えるのかを考慮し、適切な処置を行うことも必要です。これは、納品後やサービスの提供中や提供後に判明した不適合な製品及びサービスに適用する必要があります。

不適合の処理方法については、具体的に4つのパターンで述べています。

まずは、修正です。手直しなどをして適合品のするイメージです。
次に分離です。これは不適合品と適合品を分けるイメージです。
更に、お客様に報告します。
最後に特別採用によって、不適合品を適合品としていただく事です。

8.7.2　この項では不適合の記録に関する要求事項です。記録には以下の4項目を記載する必要があります。
①不適合の内容②不適合に対して行った処置　③特別採用となった場合はその記録　④不適合の処置について決定した人が特定できること　です。

不適合に処置を施したけど、また不適合になって帰ってきた！などは、あってはならないことです。こうならないためにも、責任と権限を持った人が不適合の処置を決定しなければなりませんね。

この項は、製品及びサービスの監視測定、つまり検査及び試験に関する要求事項です。検査や試験というとイメージしにくい業種や業態に配慮して、「適切な段階に、計画した取り決めを実施する」ことを要求しています。この目的は、製品及びサービスの要求事項を満たしていることを検証するためにです。

計画した取り決めが問題なく完了するまでは、お客様へ製品やサービスの引き渡しを行ってはダメですよ。とも要求しています。つまり、検査試験に合格してからでないとお客様へ引き渡してはダメですよ。ということです。

しかし、どうしても、お客様から「今すぐ持ってきて！ノークレームでいいから持ってきて！」という事態も実際には起こる事です。

そこで、当該の権限を持つものが承認し、かつお客様が承認した時にはこの限りではないですよ。と例外規定も用意してくれています。

更に、製品及びサービスのリリースの記録には、①検査の結果合否判定基準に適合した証拠②リリースを正式に許可した人に対するトレーサビリティを含めた記録を保持することを求めています。

①は検査なので合格or不合格が明記されている事が必要です
②は、リリースに関係す人や人々がさかのぼって追跡できることを求めています

8.5.1 製造及びサービス提供の管理
モノづくりの現場では、良い品質を確保するために管理された状態で製造されます。これに関する要求事項です。

１．まずは、製造（又はサービス）に関する特性を明確にした文書と達成すべき結果を文書化した情報が利用できる必要があります。仕様書や、指示書、指図書といった文書類のイメージです

２．次に監視や測定のための資源を利用できるように整え、かつ使用します。まず、どんな検査や試験を行うかを決定し、これに使用する機器などが該当すると考えます

３．作業工程や製品の管理基準はもちろん、製品やサービスの合否判定基準を明確にする必要があります。そのうえで、この基準を満たしていることを検証するための適切な段階で、検査や試験（規格では監視及び測定と表現しています）を行います

４．プロセスの運用のために必要な設備や作業環境を使用する事

５．適格性と力量を備えた人が作業をする

６．製品やサービスの品質を検査や試験で保証できない場合は、妥当性確認を行うこと。この妥当性は定期的に再確認する事

７．ヒューマンエラーを防止する処置を行うこと

８．リリースやお客様への引き渡しや引き渡し後の活動を行うこと

8.5.2　識別及びトレーサビリティ
この項では、必要な場合のトレーサビリティについて求めています。クライアントでのヒアリングでも「トレーサビリティは必要ありません！」と言われたことがないので、ほぼ、全ての業種で適用される仕組みであると思います。最近ではすっかり牛肉トレーサビリティも定着しましたよね。お肉屋さんだけでなく、焼肉屋さんでも、見かけます。私の住むくまもとではアサリの産地偽造の結果、トレーサビリティが適用されるようになりました。

さらに検査、試験の結果の識別についても求めています。識別というと重たく感じるかもですが、組織の全員が見分けることができれば識別できている状態であると考えます。

最後にトレーサビリティの記録は必須です。必要な時にすぐ利用できるよう保持しておきましょう。

8.5.3　顧客又は外部提供者の所有物
お客様や外注などの取引先の所有物は大事に取り扱いましょうという要求事項です。更に具体的な取扱いや管理の手順、万が一、紛失や損傷した場合の手順に関する要求もあります。最後に記録の保持についても求めています。

8.5.4　保存
当たり前のことですが、お客様に製品をお届けするまで、適合した品質を維持するための保存に関する要求事項です。

8.5.5　引き渡し後の活動
納品後にも、何らかの関与がある場合の行為を指します。アフターサービスや、納品後の1か月点検や3か月点検のように、使ってみないとわからない部分の手直しをしますよ。と取り決めている場合などが該当します。

8.5.6　変更の管理
これまでのプロセスの中で、当然変更が発生する事もあると思います。変更する前に必ず、レビューし管理することを求めています。また、レビューの結果、変更することを承認した人や、レビューによって顕在化した処置などの記録を求めています。

良い品質の製品をつくるためには、良い材料を使って、力量のある人が、正しいやり方で、管理された設備を用いて製造する必要があります。その「良い材料（仕入）」や「力量のある人（外注）」を確保するためのプロセスについての要求事項です。

この項は、購買に関する要求事項です。ここでいう「購買」の定義ですが、仕入れや外注等、組織によって何が購買の対象となるのかを決める必要があります。

ここでは主に、外注を例に説明します。

8.4.1　　一般
まずは、このプロセスで管理すべき購買品の対象は、以下に記載の3つの項目に該当する場合には、購買管理を行うことを求めています。

１．購買の対象となるものが、自社の製品やサービスに組み込むものである場合が管理の対象となります。事務職の方で購買というと、ア○○ルやカ○○_○トなどの事務用品の購入などが浮かぶ方も多いと思いますが、ここでのポイントは、品質に影響を与える購買が対象であるということです。事務用品が自社の品質に影響があるのであればもちろん購買の対象になります

２．購買品が、直接お客様に収められる場合。
私が勤務していた工場では、外注先に作ってもらった製品をそのまま納品する製品があり、直送や直納といっておりました。

３．工程や工程の一部を外注として社外に依頼する場合。
2の場合でも、製造プロセスのすべてを外注する場合「丸投げ」と言っていたのですが、製造プロセスの一部分を外注するケースも多々あります。これを指しています。

購買に関する取引先は、どこでもいいわけではなく評価基準を定め評価して、自社の品質水準を維持する必要があります。こち論この評価の記録は残しておく必要があります。

8.4.2　管理の方式及び程度
購買のプロセスが自社の製品品質のグレードに悪影響を与えないために、どのように管理するのかという要求事項です。

１．例えば製品に不具合があった場合やクレームが発生した際に「これは外注なのでわかりません…」や「外注先の仕事なので記録がありません…」ということは許されません。外注であろうが仕入であっても、自社のQMSの管理下にある必要があります。これを確実にするための手順を求めています

２．管理の手順は、外注先の管理手順と、外注先がアウトプットした製品の管理手順と両方を定めることを求めています。外注先がきちんと作っているから、ちゃんとした会社だからと言って、出来上がった製品の管理は免除されません。また、どんなに製品品質がよろしいからと言って、外注先の管理を免除する事も許されません

３．管理の方式や程度を決定する際には、お客様の要求事項や、コンプライアンスなど全てを満足させる自社に与える潜在的な影響も考慮します。また、外注先が行う管理の程度や制度などの有効性も考慮します。例えば、ISO9001の運用が長く、十分な経験や力量のもと適切に管理できている外注先と、創業間もない外注先では管理の程度は異なりますよね。

４．外注した製品やサービスなどが問題ないことを確実にするために必要な検証などを明確にすることも求めています。受入検査などをイメージです

8.4.3　外部提供者に対する情報
この項では発注や依頼の際に購買先に渡す購買情報などに関する要求事項です。

まず、自社から社外に発信する情報が間違っていたり、不十分でないことが重要です。これに加えて6項目の要求を求めています。

１．どんなプロセスを依頼するのか？なんの製品やサービスを依頼するのか？

２．いつくかの商品に関する要求事項です
　①成果物である製品やサービスの承認
　②やり方や工程使用する設備など承認が必要であれば含めます
　③リリースとは引き渡しです。製品やサービスを引き渡すことの承認
承認とは、これでいいよ！と許可を与えるイメージです。自社の許可を取ってからでないと、勝手に行ってはダメですよ！ということは最初に伝えておきましょう

３．外注品など特に、力量や適格性などあればもちろん明記します

４．自社と購買先の相互作用

５．購買先の成果の管理やモニタリングについて該当する場合は含めます

６．もしも購買先で検証や妥当性確認を行う場合は、それに関する情報も含めます

8.3.1　一般
設計開発は、製品及びサービスの提供を確実にするために行ないなさい。と求めています。

皆さんは設計や開発というと、設計図などの図面を想像しませんか？しかし、品質マネジメントシステム（以下、ＱＭＳという）では、自由人設計・開発の対象を決めてよいのです。というより、どんな製品やサービスでも設計・開発というプロセスが存在する！とビックリマークがつくような勢いの印象があります。

例えば、製造や建築、建設業における図面はもちろん、結婚式をお手伝いするウェデイングプランナーさんが作るウェディングプラン。レストランのフルコースメニュー。飲食店のレシピやサービスメニュー。イベント企画会社のイベントプラン。組織の製品やサービスとなるものすべてに適用可能なプロセスです。

「うちには関係ない」とおっしゃらずに、まずは現在行っているプロセスでどんなことが設計・開発に該当するかイメージしながら構築してみてください。

8.3.2　設計・開発の計画
設計・開発の段階とはフェーズのイメージが近いかもしれません。1段階で完結する製品やサービスもあれば、5段階のフェーズを踏むべき製品やサービスもあるかもしれません。そんなフェーズと管理について決定する際の考慮すべき事項が記述されています。

8.3.3　設計・開発へのインプット
設計・開発を行うために必要な容器十事項をインプットとして明確にすることを求めています。そのために考慮すべき5つの視点について記述しています。

このインプットに関しては記録に残すことも求めています。

8.3.4　設計・開発の管理
設計・開発プロセスを管理に必要な6つの要求が求められています。6つ目は管理した状態で設計・開発を行った記録も求めています

8.3.5　設計・開発からのアウトプット
設計・開発の結果として出力されるものがアウトプットとなります。

一般にも書きましたが図面だけではありません。４つのポイントはアウトプットがインプットを満たしていることを確実にするための視点です。

8.3.6　設計・開発の変更
設計・開発に変更がなければ何よりですが、不具合の発見や弛まぬ改善を続けていれば変更はいたしかたないことかもしれません。発生した場合の設計・開発の変更管理に関する4つの要求事項が記述されています。設計・開発の変更があった場合にはその記録を残すことも求められています。

この項では、製品及びサービスに関する要求事項について8.2.1～8.2.4まで、４つの項目に分けてまとめられています。

最初の8.2.1は、契約や受注に至る前までの顧客とのコミュニケーションにおいて含めるべき5つの項目について要求しています。

１．製品やサービスに関する情報をお客様へ提供する事について

２．引き合いや契約た注文があった時の処理について

３．苦情も含めて、製品やサービスに関するお客様からのフィードバックの取得について

４．お客様の所有物の取扱いや管理について

５．関連があれば、不測の事態への対応に関する特定の要求事項について

8.2.2　製品及びサービスに関する要求事項の明確化です。この項では、受注する前提で（市場型の製品の場合は受注ではありませんので、生産決定といった感じでしょうか）実際に製品やサービスを具現化するために必要な要求事項についてです。

まずは、以下の二つを含めた、製品及びサービスに関する要求事項を明確にする必要があります。

１．適用される法令や規制要求事項が定められていること。

２．自分たちの組織が必要とみなすもの

要求事項の明確化では、自社が提供する製品及びサービスについて主張していることを満たすことができる。
最近はSDGｓに取り組む企業が多くありますよね。ものづくりの現場でも如何に、「持続可能な世界を築くために何を行うか？」どうやって環境負荷を低減するか？皆さんが知恵を絞り、取り組まれていると思います。自社の製品は「持続可能な社会」貢献します！と主張しているのであれば、これを満足するために実施すべきことも要求事項に含める。といったイメージでしょうか。

続く、8.2.3　製品及びサービスに関する要求事項のレビューです。ここも二つの要求事項で構成されています。

8.2.3.1　8.2.2の中で”受注する前提で”と書きましたが、この8.2.3.1項に以下のような記述があります。

「組織は顧客に提供する製品及びサービスを顧客にて供することを「コミットメントする前」に、次の事項を含め、レビューする事を求めています。
この「コミットメント」とは、「お客様のご注文は当社でできますので、お引き受けします！」といったイメージです。更に付け加えるなら「要求されたとおりにできますよ！」と約束する事です。
コミットしたけど「できませんでした。。。」とならないように、コミットする前に行うべきことに関する要求事項が記載されています。

１．お客様が決めた要求事項。一般的に、「明示された要求事項」といいます。
仕様、納期、数量、単価などです。他にも納品方法や納品後のメンテナンスなどが含まれることもあります。

２．お客様が直接求めてはいないけど、使い方や用途に対する一般的な要求事項です。「暗黙の要求事項」といいます。例えば、お客様がホテルに宿泊しようと予約をする際に、チェックイン日時や拍数、シングルルームなどは要求事項として伝えても、「お部屋は無臭で、タオルやシーツ類は洗濯してあり清潔で、バスルームに髪の毛などが落ちていない部屋をお願いします。」とは言いませんよね。言わなくてもホテルだから当たり前ですものね。このんなイメージです。

３．組織が決めた要求事項です。
例えば、環境負荷の少ない材料を使用するなどがあげられるでしょう。

４．製品及びサービスに適用される法令・規制要求事項
法律やガイドラインなどです。

５．以前と異なる契約又は注文の要求事項
これは、リピート製品等の場合、特にちゅいが必要です。前回通りで受注してトラブルにならないように確認する必要があります。

もしも以前に定めた内容と異なる場合は、それを確実に解決する必要があります。

もし、お客様が要求事項を含めた注文の意思を口頭（書面で出さない場合）のみで伝えてこられた場合は、引き受ける前に確認する事も求めています。
たとえは、こちらから書面をお送りして、返送していただくなどでもよいと思います。メールやFAXでもやりやすい方法でよいので、電話で口頭だけには注意しましょう。

8.2.3.2　この要求事項はレビューの結果に関する記録を求めている項目です。

１．「レビューの結果」はレビューすれば必ず該当するので、何らかの形式で残しましょう

２．「製品及びサービスに関する新たな要求事項」に関しては、該当する事がなければ記録を行う必要はないかもしれません。しかし、行うべき要求事項のレビュー項目としてチェックリスト形式にすると漏れもないですし、間違いなく「製品及びサービスに関する新たな要求事項」がなかったことを示すエビデンス（客観的証拠）となるのでおすすめです

8.2.4　製品及びサービスに関する要求事項の変更

ここでは、上記の要求事項が変更になったっ場合の手順について求めています。
変更になったら、関連する文書化した情報を変更する事
変更後の情報が関係者に理解されていることも求めています。